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　　20世紀(jì)是藥物治療的時代，21世紀(jì)是細(xì)胞治療的時代。這并不是一句暢想空談，美國、歐洲已批準(zhǔn)開放部分干細(xì)胞療法Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，日本目標(biāo)2030年普及干細(xì)胞再生醫(yī)療。曾讓藥物棘手的疾病，有望依靠干細(xì)胞帶來新的解決方法。

　　美國FDA批準(zhǔn)干細(xì)胞療法Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　2015年8月，TiGenix 獲得了FDA對干細(xì)胞療法Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)的批準(zhǔn)，該臨床試驗(yàn)是目前為止針對復(fù)雜肛瘺克勞恩疾病患者最大規(guī)模的隨機(jī)性研究，TiGenix據(jù)此在2016年3月提交了該藥物（Cx601）在歐洲的上市申請（MAA）。隨后，又向FDA進(jìn)行了本次一系列的干細(xì)胞療法Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)方案優(yōu)化計(jì)劃的提交。

　　根據(jù)2017年1月19號同F(xiàn)DA進(jìn)行的溝通會議的備忘錄，F(xiàn)DA接受了公司Cx601全球臨床Ⅲ期試驗(yàn)的方案優(yōu)化計(jì)劃，也就是干細(xì)胞療法Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)。

　　TiGenix 公司副總裁Maria Pascual博士表示：“非常高興能夠同F(xiàn)DA進(jìn)行會議溝通并獲得FDA對我們干細(xì)胞療法Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)方案優(yōu)化計(jì)劃的認(rèn)同。我們將繼續(xù)致力于為美國的克勞恩病患盡可能快的帶來Cx601?！?/p>

　　歐盟批準(zhǔn)干細(xì)胞療法進(jìn)入Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　糖尿病腎病每年造成歐盟近13萬患者的死亡，截至目前，該病還沒有有效的療法。

　　歐盟“2020地平線”為此提供600萬歐元全額資助，由歐盟6個成員國愛爾蘭（總協(xié)調(diào)）、德國、英國、意大利、荷蘭和比利時，以及跨學(xué)科醫(yī)學(xué)科研人員組成了歐洲NEPHSTROM研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目前該團(tuán)隊(duì)已成功開發(fā)出被稱為間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞的基質(zhì)干細(xì)胞療法，可有效調(diào)節(jié)病患的免疫反應(yīng)，減緩和阻止糖尿病腎病的繼續(xù)惡化。研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的II期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，基質(zhì)干細(xì)胞尤其對發(fā)炎腫脹和組織纖維化，以及伴隨的高血壓療效顯著。

　　研發(fā)團(tuán)隊(duì)已獲得歐盟頒發(fā)的III期臨床實(shí)驗(yàn)許可，并選擇愛爾蘭、英國和意大利3家醫(yī)院各40名糖尿病腎病志愿者，實(shí)施為期3年的基質(zhì)干細(xì)胞療法III期臨床實(shí)驗(yàn)。與此同時，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已同歐盟醫(yī)藥界達(dá)成合作意向，準(zhǔn)備在歐盟范圍內(nèi)設(shè)立4家基質(zhì)干細(xì)胞生產(chǎn)中心。研發(fā)團(tuán)隊(duì)將負(fù)責(zé)進(jìn)一步降低基質(zhì)干細(xì)胞藥品的生產(chǎn)成本，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，以患者負(fù)擔(dān)得起的方式應(yīng)用于醫(yī)院的臨床治療。

　　日本目標(biāo)2030年普及干細(xì)胞再生醫(yī)療

　　再把目光移向日本。誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞（iPS細(xì)胞）自從10多年前由京都大學(xué)教授山中伸彌發(fā)明以來，不斷展現(xiàn)它在再生醫(yī)療等領(lǐng)域的巨大潛力，相關(guān)臨床研究也已成功開展。

　　2012年，日本京都大學(xué)教授山中伸彌因在iPS細(xì)胞領(lǐng)域的貢獻(xiàn)獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，自此iPS細(xì)胞研究就越來越多地出現(xiàn)在公眾視野中。iPS細(xì)胞因具有無限增殖、多向分化潛能等功能而被視為再生醫(yī)療的“萬能細(xì)胞”。

　　iPS細(xì)胞避開了胚胎干細(xì)胞研究中的倫理問題，在視網(wǎng)膜疾病、心肌疾病、帕金森氏癥等各種醫(yī)療用途中具有極大的應(yīng)用前景，同時也可用于各種疾病機(jī)制的研究和新藥研發(fā)。

　　據(jù)介紹，京都大學(xué)iPS細(xì)胞研究所制訂的2030年目標(biāo)包括以iPS細(xì)胞庫為支柱，普及再生醫(yī)療；實(shí)現(xiàn)利用iPS細(xì)胞的個性化醫(yī)療，并針對一些難治之癥研發(fā)新藥；利用iPS細(xì)胞開拓新的生命科學(xué)和醫(yī)療領(lǐng)域等。

　　據(jù)了解，日本政府已將再生醫(yī)療等尖端醫(yī)療技術(shù)作為“新經(jīng)濟(jì)成長戰(zhàn)略”的重要支柱而不遺余力地支持。2013年，日本政府曾表示將在今后10年內(nèi)對iPS細(xì)胞研究投入約1100億日元（１美元約合114日元）的資金支持。

　　干細(xì)胞治療早已不是新名詞，造血干細(xì)胞移植治愈白血病的案例數(shù)不勝數(shù)。除造血干細(xì)胞外，人體中還含有一種干細(xì)胞名叫間充質(zhì)干細(xì)胞。臍帶、牙齒、脂肪等中都含有間充質(zhì)干細(xì)胞，它們都屬于成體干細(xì)胞，其中牙髓干細(xì)胞是人體成體干細(xì)胞中活性最強(qiáng)的一種，它的活性是其他成體干細(xì)胞的三倍以上。其免疫原性低，異體使用不會出現(xiàn)排異反映，可有效治療牙周炎、糖尿病、脊髓損傷等多種疾病。